无菌热合机主要是用于硬吸塑盒与透析纸之间的封口热合,采用恒温恒压对吸塑盒进行热封,外表美观,封口胶转移均匀。其中热合机使用时必须要根据产品的吸塑盒进行模具的定制,一套模
2023-03-17
1.微生物屏障(Microbial barrier )
无菌屏障系统在规定条件下防止微生物进入的能力,常见的就是产品的直接接触性包装。2.包装材料(Packaging material)
用于制造或密封包装
环氧乙烷灭菌方式作为主流的工业灭菌方式之一,被广泛地应用于医疗器械灭菌领域。据FDA报告统计,约有50%以上的医疗器械采用环氧乙烷灭菌方式进行灭菌。医疗器械生产过程中,灭
2023-03-15
医疗器械灭菌软包装常用主要材料为透析纸+复合膜(纸塑灭菌袋),复合膜+复合膜(塑塑灭菌袋)生产工艺及主要流程如下:透析纸
→木浆水解→铺网、辊压、烘干精制纸张→收
医疗器械包装包括硬吸塑壳包装和软灭菌袋包装,其质量技术要求包含如下:1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌(标准:ASTM F-1608);2、必须适应承诺的灭菌方式(标准:ISO11134ISO11135IS
2023-03-13
医疗器械包装也称作无菌屏障系统,是指对医疗器械的初包装(直接接触包装),可对其进行灭菌,可进行无菌操作(如洁净开启),能提供可接受的微生物阻隔性能,灭菌前后能对产品进行保护并且灭
2023-03-10
呼吸纸结合了纸张、薄膜和织布材料特性于一身,加工方便,环保可回收;集合了质轻、强韧、透气、防水、耐磨、耐穿刺、耐老化、抗紫外线等特性。可以说是20世纪伟大的发明之一,对医
2023-03-08
灭菌袋常用于医疗器械、耗材等的无菌屏障包装,也是应用最为广泛的一种包装形式。阿博莱灭菌袋热压封口设备整机采用进口304不锈钢、6061美铝,以符合国际医疗设备形象为原则进
2023-03-07
无菌屏障系统的材料得到保证,同时实施了充分且有效的无菌屏障系统封口确认,因此灭菌确认得到保证的前提下,自然产品的无菌保证水平可以得到维持,而不是靠产品无菌检查的结果进行
2023-03-06
医疗器械无菌屏障系统封口确认中的OQ,全称为OperationalQualifcation 运行鉴定。无菌产品实现过程中,无菌屏障系统的封口和产品灭菌是国际上公认的特殊过程,因为此两个过程输出
2023-03-03
医疗器械无菌屏障系统封口确认中的IQ,全称为Installation Qualifcation 安装鉴定也称作安装确认。无菌产品实现过程中,无菌屏障系统的封口和产品灭菌是国际上公认的特殊过程,因
2023-03-02
因为无菌产品实现过程中,无菌屏障系统的封口和产品灭菌是国际上公认的特殊过程,所以要通过封口确认来保障其生产包装过程的完整性。下面从医疗器械制造工厂的角度探讨无菌屏障
2023-03-01